26 de febrero de 2024

Cuba autoriza su vacuna Soberana 02 en población infantil

Demostró que tiene un “perfil adecuado” y la “inmunogenicidad” requerida para su aplicación en la población pediátrica.

Foto: EFE.

Es un antígeno conjugado con el antígeno del virus y toxoide tetánico

EnEspañol24..com- El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba anunció la autorización de uso en emergencia para inmunizar a la población pediátrica del país con la vacuna creada por sus expertos, Soberana 02.

Olga Lidia Jacobo, directora de la autoridad reguladora cubana Cecmed, detalló que para aprobar la aplicación de Soberana 02 en niños y adolescentes se llevó a cabo un proceso “muy riguroso” de estudio de la fórmula.

Tras la evaluación realizada por el Cecmed de la vacuna, elaborada por el estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV), demostró que tiene un “perfil adecuado” y la “inmunogenicidad” requerida para su aplicación en la población pediátrica, reseña la agencia EFE.

“Se cuenta con una sólida información sobre su uso en esta población y representa un momento histórico en nuestro país”, agregó Jacobo.

Soberana 02 es una vacuna conjugada de subunidad que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico para estimular la respuesta del sistema inmune.

El Instituto Finlay de Vacunas ha realizado el ensayo clínico “Soberana Pediatría” con 350 niños de La Habana de entre 3 y 18 años de edad.

En esa prueba el esquema incluyó dos dosis de Soberana 02 en intervalo de 28 días más una de Soberana Plus en el día 56 y demostró un 91,2 % de eficacia contra la enfermedad sintomática en su análisis de la fase III, según la institución científica. EFE